الحبس والغرامة عقوبة عدم الالتزام بالمخطط البحثي (البروتوكول)
عاقب قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، بالمعاقبة الحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه؛ لكلًا من الباحث الرئيس وراعي الدراسة في حال عدم الالتزام بأي حكم من أحكام المادتين 18، 20 من هذا القانون.
وتنص المادة “ 18 ”
مع مراعاة أحكام المادة (4) من هذا القانون يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بالآتي:
- الالتزام بإجراء البحث الطبي فى الجهة البحثية، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال.
- الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذلك المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.
- إدارة البحث الطبي طبقًا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة حسب الأحوال.
- عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة حسب الأحوال.
- إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجري على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علمًا بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.
- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذلك الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثي حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعي البحث الطبى واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال أربع وعشرين ساعة على الأكثر.
- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجري بها، ولدى راعي البحث الطبي، إن وجد، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.
- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه.
- توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى حسب كل حالة، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم. وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
