"هيئة الدواء" توافق مبدئيا على الدراسات ما قبل الإكلينيكية للقاح كورونا المصري
أصدرت اللجنة العلمية لتقييم نتائج البحوث الطبية الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية للمستحضرات الدوائية والحيوية بهيئة الدواء المصرية موافقتها المبدئية على الدراسات ما قبل الإكلينيكية الخاصة باللقاح المصري الجديد «إيجي فاكس»، وقالت «اللجنة»، في قرارها: «أن ما تم التقدم به في ضوء الوضع الحالي كافي، ومقبول فيما يخص نتائج الدراسات ما قبل الإكلينيكية الخاص باللقاح».
وتابعت: «على أن يتم الموافقة النهائية على الدراسات ما قبل الإكلينيكية بعد تقييم بروتوكول المرحلة الأولى الإكلينيكية المُقدم من الشركة من قبل اللجنة».
قدم نتائج الدراسات كلًا من المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، ومعهد الأمصال واللقاحات البيطرية، وشركة «إيفا فارما»، إحدى الشركات المصرية الرائدة بمجال صناعة الدواء، العاملة في أكثر من 42 دولة حول العالم وتتخذ من القاهرة الكبرى مقرًا رئيسيًا لها.
وأخطرت اللجنة العلمية، الجهات العاملة على إنتاج وتصنيع اللقاح بموافقتها، على أن يتم استكمال كافة المراحل التالية الخاصة بالدراسات، من أجل الحصول على التصاريح والتراخيص اللازمة لبدء تداول اللقاح محليًا للأغراض التجارية.
وقال الدكتور رياض أرمانيوس، العضو المنتدب لشركة «إيفا فارما»، شريك الحكومة المصرية في تصنيع اللقاح، إن لقاح «إيجي فاكس»، سيتم إنتاجه وفق أعلى معايير علمية، ووفق الاشتراطات الخاصة بالتصنيع الجيد للقاحات، ومعايير منظمة الصحة العالمية، ووكالة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.
وأضاف الدكتور رياض أرمانيوس، أن الدراسات ما قبل الإكلينيكية تتضمن 6 تقارير كاملة تم تقديمها للجنة العلمية، بينها نتائج أمان اللقاح، وفعاليته على فئران التجارب، والقرود، وهي المرحلة التي تسبق التجارب السريرية البشرية على اللقاح لتأكيد فعاليته وأمانه.
ولفت إلى أن الجهود تجري حاليًا من أجل العمل على تطوير اللقاح المصري الجديد «إيجي فاكس» ليكون بأعلى نتيجة وكفاءة في مواجهة تحورات كورونا الجديدة، مثل «أوميكرون».
