تعرف على رسوم ترخيص المصانع بقانون هيئة الدواء الجديد
أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسي، القانون رقم 151 لسنه 2019، بإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، بعد موافقة البرلمان عليه في نهاية دور الانعقاد الرابع من الفصل التشريعي الأول، كأحد أبرز التشريعات الحيوية في مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوية.
وحدد القانون من الفصل التشريعى الأول، الرسوم الخاصة بترخيص المصانع سواء فيما يتعلق بإضافة خطط إنتاج جديدة أو مخازن.
وإليكم رسوم ترخيص المصانع:
1 رخصة إضافة خط إنتاج جديد 50 ألف جنية 10 آلاف جنيه
2 رخصة المكاتب العلمية 150 ألف جنية 50 ألف جنيه
3 رخصة مستودع وكيل 50 ألف جنية 40 ألف جنيه
4 رخصة مخزن أو شركة توزيع 70 ألف جنية 20 ألف جنيه
5 رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى 200 ألف جنية 40 ألف جنيه
وكانت نشرت "الفجر" في هذا الصدد، أبرز أهداف القانون الجديد:
1- يعد إحدى الركائز الأساسية لتطوير المنظومة الصحية بمصر وتنمية الصناعات الطبية.
2- القانون لا يهدف إلى تطوير المنظومة الصحية فى مصرفقط، ولكن يسعى إلى توفير الدواء بشكل منتظم وبأسعار مقبولة ويسهم فى إصلاح منظومة الدواء فى مصر.
3- خطوة مهمة طالب بها سوق الدواء منذ زمن بعيد للابتعاد عن أصحاب المصالح ومحتكرى السوق.
4- يعد خطوة جريئة لتنظيم أوضاع الصناعة ومواجهة الممارسات الإحتكارية في سوق الدواء.
5- سيتيح تحقيق الرقابة الفاعلة على قطاع الدواء ويفتح الباب أمام المزيد من الإستثمارات بعيدًا عن التلاعب بالمريض ولمواجهة أية ممارسات احتكارية.
6- يدعم اهتمام الوزارة والدولة بتصنيع المواد الخام الداخلة في تصنيع الدواء محليًا في المصانع المصرية.
7- يضع مصر وبقوة على خريطة التصدير.
8- الحفاظ على أمن الدواء المصري وسلامته وفاعليته وتوفيره بسعر مناسب للمريض.
9- مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة والمهربة التي غزت الأسواق المصرية.
10- التغلب على نقاط الضعف الملموسة حاليًا في تنظيم صناعة حيوية تعد بمثابة أمن قومى، وهى صناعة الدواء.
كما نشرت "الفجر" أبرز الاختصاصات التنظيمية علي النحو الآتي:
1. وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
2. مراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتعجيلها يهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، ولها ان تقترح التعديلات اللازمة، أو اقتراح وضع قواعد جديدة في الأنظمة واللوائح التي تخرج عن اخصاصاتها علي أن يتم رفع هذه المقترحات وإحالتها إلي الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقًا للطرق والإجراءات المعمول بها.
3. وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.
4. التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون، والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وفقًا للمعايير المعمول بها.
5. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.
6. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقًا للمعايير الدولية.
7. وضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.
8. إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.
