وزير الصحة يشيد بخروج قانون البحوث الطبية الإكلينيكية

جاء ذلك بعد مناقشتة مساء أمس، باللجنة العامة بالبرلمان برئاسة الدكتور علي عبد العال.

وأوضح ‏أن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقيًا جديدًا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتًا وعشوائيًا لسنوات عديدة.

وقال إن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الاكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى "البحوث ماقبل الإكلينيكية" ويضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيدًا بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.

وأشار إلى الموافقة على البحوث ما قبل الاكلينيكية والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الاكلينيكية التي تجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين "من ستجرى معهم الأبحاث".

ونص القانون لأول مرة على إنشاء "مجلس أعلى للبحوث الطبية الاكلينيكية" به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة، لافتًا إلى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتكولات الأبحاث.

يقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الاكلينيكية، والبت فيها.

وأكد وزير الصحة، أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوث، والثانية تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث.

وأوضح أن هاتين المرحلتين تهدفان إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فاذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر إلى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والالاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل.

أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصولة على ترخيص التداول.

وضمن هذ القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم الا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى بـ "الموافقة المستنيرة" مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لاتستطيع أن تعطي هذه الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.

وكشف وزير الصحة والسكان، عن أن هذا القانون ألزم الباحثين بالتزامات من ضمنها أن يكون مستوفي لكافة المؤهلات العلمية ومحمود السيرة والسمعة وألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية والا يجرى بحثة الا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، والا يكون هناك عائد مادي يعطية الباحث للمبحوثين بأي صورة من الصور، وإذا حدث أي مضاعفات أو أثار جانبية على المبحوثين يتم انهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من إجراء أية أبحاث أخرى لمدة عامين.

كما تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها في أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ووضع القانون، عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون تصل إلى السجن وغرامة تصل إلى 500 ألف جنيه، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى 500 ألف جنيه إذا حدث عاهة مستديمة على المبحوث، والسجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنين وغرامة تصل إلى مليون جنيه عند التسبب في موت شخص، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى مليون جنيه عند تهريب أي عينات بشرية في أثناء إجراء البحث أو بعد الانتهاء منها إلى خارج البلاد.

يذكر أن بعض أساتذة الجامعات تقدموا ببعض التعديلات على القانون، لجعله مختصًا بالبحوث الطبية الدوائية الإكلينيكية فقط، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان تمامًا وقال " يحتم علينا أن نحمي مواطنينا من جميع البحوث الطبية التي تجرى معهم وليست الدوائية فقط".

كما تقدموا ببعض التعديلات مثل إدخال عدد محدود من المتطوعين البشر في التجارب ماقبل الاكلينيكية، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان تمامًا موضحًا أن تلك المرحلة هي مرحلة مبكرة تسبق التجربة على الإنسان وتهدف إلى تحديد درجة أمان وفاعلية التدخل الطبي، وتشمل الاختبارات المعملية واستخدام حيوانات كتجارب، قائلًا: "لن نوافق على استخدام المصريين في اختبار أمان وفاعلية الأدوية الجديدة"، مؤكدًا أن المصري ليس حقل للتجارب.

كما تم اقتراح في المادة 4 أن يتم إضافة التعاون مع جهات أجنبية قبل البدء في أية بحوث، وهو مارفضه وزير الصحة والسكان جملةً وتفصيلة، للحفاظ على الأمن القومي المصري.

جدير بالذكر أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم إجراء البحث معهم والمبحوثين (الذي سيتم إجراء البحث عليهم)، بالإضافة إلى حماية كل تلك الأطراف، كما سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية.

كما سيضمن القانون إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظًا على سلامة المبحوثين المصريين، كما نص القانون على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

كما تضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالابلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالأثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع إضافة عام أخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلًا عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.