لأول مرة في مصر.. وضع آلية لتتبع الدواء من المصنع وحتى الصيدلية

أصدر وزير الصحة والسكان أحمد عماد الدين راضي، قرارًا وزاريًا لوضع آلية «تتبع الدواء»، تتم لأول مرة في مصر.

وحدد القرار آلية تتبع الدواء من المصنع وحتى الصيدلية، من خلال الباركود ثنائي الأبعاد، مرورًا بمراحل التخزين والتوزيع وإلزام جميع شركات تصنيع الدواء بمصر والمستوردين والموزعين بأحكام هذا القرار وفقًا لمراحل تنفيذه.

ونص القرار على قيام الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية بتفعيل مشروع تتبع سلسلة الإمداد والتوريد من المصنع إلى المريض «Track and Trace» وذلك بالنسبة للمستحضرات الصيدلية وبالضوابط المرفقة بالقرار.

ونصت المادة الأولى من الضوابط المرفقة بالقرار الوزاري، على تعريف المستحضر الصيدلي والباركود والباركود ثنائي الأبعاد، حيث عرفت المستحضر الصيدلي بأنه كل منتج يتم تسجيله والتصريح بتداوله من وزارة الصحة، سواء كان هذا المنتج دواء بشري أو مستحضر حيوي أو مكمل غذائي أو أدوية عشبية أو مستحضر بيطري أو المبيدات والمطهرات.

أما الباركود «Barcode»، فهو بطاقة تعريف المنتجات عالميا ومحليا في صورة يستطيع الجهاز المصمم لقراءتها أن يلتقطها ويرسلها إلى ملف المعلومات داخل الحاسب الآلي من أجل جلب المعلومات الخاصة بالمنتج في منتهى الدقة والسرعة.

وتعريف الباركود ثنائي الأبعاد «Two Dimensional Barcode» هو نوع من الباركود يستطيع أن يحتوي بداخله على أرقام وحروف وصور وبصمة الأشخاص ويمتاز بقدرة تخزينية عالية المعلومات في مساحة صغيرة جدا، وهذا النوع لا يستخدم الأعمدة والمسافات في عملية التكويد بل يعتمد على نقاط طباعة بتقنية محددة.

ونصت المادة الثانية من الضوابط المرفقة بالقرار الوزاري الصادر بشأن سلسلة تتبع المستحضرات الصيدلية في مصر من المصنع إلى المريض، على أن تلتزم مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخازن المستحضرات الصيدلية والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التي تتعامل مع السوق المصرى باستخدام الباركود الدولي للسلع «Global Trade Item Number «GTIN، وذلك بالنسبة لكل المستحضرات الصيدلية التي يتم تداولها داخل السوق المحلي سواء كان المنتج محلي الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد.

أما المادة الثالثة من الضوابط فنصت على أن يتم إعداد مواصفات الباركود وفقا لما يلي:

يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائي الأبعاد وفقا للنموذج الصادر من المنظمة العالمية للترقيم GSI.

يحتوي الباركود على رقم GTIN الخاص بالمستحضر الصيدلي، تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر الصيدلي، ورقم التشغيلة، ورقم التسلسل العشوائي الخاص بكل عبوة Serial Number.

ونصت المادة الرابعة من الضوابط المنظمة للقرار الوزاري على أن تشكل لجنة برئاسة السيد مساعد الوزير للشئون الصيدلية لعمل حوار مع شركات ومصنعي ومستوردي المستحضرات الصيدلية وكافة المعنيين بتنفيذ هذا القرار، وذلك لوضع خطة زمنية لمراحل تطبيق هذا القرار، على ان تكون موقعة من كافة المعنيين بالتطبيق وذلك تمهيدا لاعتمادها من وزير الصحة والسكان في خلال 3 أشهر من تاريخ صدور القرار.

أما المادة الخامسة نصت على أن تلتزم مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخازن المستحضرات الصيدلية، بالإضافة إلى المؤسسة الصيدلية بجميع أنواعها على إعداد وتجهيز ماكينات الطباعة الإلكترونية للمصانع والشركات وأجهزة القراءة الضوئية والبرامج الإلكترونية اللازمة لتطبيق المشروع، وكذلك إمداد الإدارة المركزية للشؤون الصيدلية بالبيانات اللازمة لتجهيز قاعدة بيانات المستحضرات الصيدلية تمهيدا لتطبيق المشروع بمراحلة المختلفة، وذلك وفقا للخطة الموضوعة والمشار إليها في المادة رقم 4 من هذا القرار.

ونصت المادة السادسة على أن يمنع تداول أي مستحضر صيدلي من المنصوص عليه فيما سبق بالسوق المحلي إذا لم يكن حاصل على الكود الدولي المذكور وبالمواصفات السابق ذكرها بعد انتهاء مراحل التطبيق وذلك طبقا للخطة الزمنية المشار إليها في مادة 4.

أما المادة السابعة فنصت على أن تقوم الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بشكل دوري "ربع سنوي " بمتابعة تطبيق مراحل المشروع من قبل مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخازن المستحضرات الصيدلية، بالإضافة إلى المؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها، وذلك لرفع تقرير شامل لوزير الصحة لاتخاذ ما يلزم من إجراءات من شأنها الالتزام بالمواعيد المقررة لمراحل التنفيذ.

ونصت المادة الثامنة على: «لا يمنع تطبيق هذا القرار أي شركة من إضافة وسيلة أخرى لضمان جودة أو سلامة منتجاتها مثل العلامات المائية، وغيرها».